附录3自研软件研究报告模板

 自研软件研究报告

 1.基本信息

 1.1软件标识

 软件的名称:

 型号规格:

 发布版本:

 HASH值:(如MD5值)

 注册申请人:

 设计开发地址:

 现成软件组件:

 1.2安全性级别

 软件的安全性级别:

 注:从风险角度建议独立软件的安全性级别至少为中等。

 判定理由:

 1)结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。

 2)也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定,软件安全性级别与风险等级的分级可以不同,但二者存在对应关系,因此可根据风险等级来判定软件安全性级别,但应在采取风险控制措施之前进行判定。

 3)亦可参考已上市同类医疗器械软件的不良事件和召回情况进行判定,即已上市同类医疗器械软件若发生严重不良事件或一级召回属于严重级别,发生不良事件或二级召回属于中等级别,未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于轻微级别。

 1.3结构功能

 1.3.1体系结构图

 此处应在产品技术要求的基础上注明各组成模块的安全性级别。

 1.3.2用户界面关系图与主界面图示

 此处应与产品技术要求附录一致。

 1.3.3功能详述

 依据体系结构图详述图示软件模块(即组成模块)的功能、用途、接口以及必备软件、云计算等情况,并注明各组成模块的安全性级别。依据用户界面关系图(若适用)详述图示软件模块(即功能模块)的功能、用途、接口,依据主界面图示(若适用)详述主界面的布局、选项、功能。

 1.3.4接口相关信息

 表1 接口描述信息

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 注:产品技术要求中的接口均应在此处说明;技术特征包括但不限于连接对象、信息内容、通信协议、性能指标、网络安全保证等要求;使用限制需考虑每个软件接口的预期用户范围、连接要求。

 1.3物理拓扑

 在产品技术要求附录要求的基础上描述每个数据场景流向下的接口、功能模块、用途等相关信息。

 1.5运行环境

 1.5.1硬件配置

 此处应产品技术要求保持一致。

 1.5.2外部软件环境

 此处应与产品技术要求保持一致。

 1.5.3必备医疗器械软件

 此处应与产品技术要求保持一致。

 1.5.4网络条件

 此处应与产品技术要求保持一致。

 1.5.5云计算

 若不适用请说明。

 若适用云计算,明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。

 1.6注册历史

 若不适用请说明。

 若适用明确软件在中国、原产国的注册情况,列明历次注册的日期、发布版本、管理类别。软件组件明确所属医疗器械的注册情况。此外,亦可提供软件在其他主要国家和地区的注册情况。

 2.实现过程

 2.1开发概述

 1)开发方法:如面向过程、面向对象、敏捷开发等。

 2)编程语言:如C#,HTML等。

 3)开发测试环境

 a)软硬件设备

 b)开发测试工具:开发测试工具明确名称、完整版本、开发商

 c)网络条件

 d)云计算

 4)开发测试人员数量:

 5)开发时间:

 6)工作量(人月数):

 7)代码行总数(概数):

 2.2风险管理

 1)软件风险管理流程图

 2)风险管理过程的具体活动

 依据流程图详述软件风险管理过程的具体活动。

 3)风险管理矩阵

 提供采取风险控制措施前后的风险矩阵汇总表。

 4)软件开发原始文件

 提供开发所形成的原始文件。

 5)软件组件(如适用)

 软件组件提供所属医疗器械的风险管理文档,并注明软件组件所在位置。

 请在此处说明软件组件在风险管理文档的风险编号。

 2.3需求规范

 1)软件需求规范文档

 提供需求规范文档。

 需求文档内容可参考YY/T 0664-2020中5.2.2的要求。

 2)软件开发所形成的原始文件

 提供软件开发所形成的原始文件。

 3)软件组件(如适用)

 软件组件若无单独文档,可提供所属医疗器械的产品需求规范文档,并注明软件组件所在位置。

 若使用所属医疗器械的产品需求规范文档,建议在此处说明软件组件在产品需求规范文档中的需求编号。

 2.4生存周期

 可以选择以下任意一种方式进行:

 方式一:提供详细说明

 1)软件开发

 a)提供开发流程图。

 b)依据流程图详述开发过程的具体活动,也可另附相关计划文档(详述的具体活动或计划文档应包含开发过程的里程碑,如项目节点、节点的输入及节点的输出物)。

 注:软件开发过程包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件验证、软件确认、软件发布等活动。

 2)软件维护

 a)提供软件维护流程图。

 b)依据流程图详述软件维护过程的具体活动,也可另附相关计划文档(详述的具体活动或计划文档应包含新需求来源与分类,以及说明不同分类的在后续过程中的区别)。

 注:软件维护并非软件售后,为软件发布后的增强类软件更新;软件维护过程包括软件更新需求评估、软件更新策划、软件更新实施、软件验证、软件确认、软件发布、用户告知等活动。

 3)软件配置管理

 a)提供配置流程图。

 b)依据流程图详述配置过程的具体活动,也可另附相关计划文档(详述的具体活动或计划文档应包含配置识别项清单,配置识别项清单包括但不限于文档、源代码、开发测试工具、外部软件环境等);如采用敏捷开发,应增加基线管理。

 注: 软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动。

 4)如采用敏捷开发,应提供文件与记录控制文档。

 方式二:提供软件生存周期过程控制程序文档

 提供软件生存周期过程控制程序文档,内容须明确各个环节的具体活动。

 方式三:软件生存周期过程标准核查表

 提供软件生存周期过程标准核查表,须核查YY/T 0664-2020的各项要求。

 核查表建议采用以下形式:

 表2软件生存周期过程标准核查表

序号

核查项目

标准条款

标准要求

核查结果

支持性证据

支持性说明

 2.5验证与确认

 2.5.1软件开发质量保证活动

 概述软件开发过程质量保证活动,或提供软件开发质量保证计划文档。

 软件开发过程质量保证活动应考虑全生命周期的质量保证,但本部分重点考虑验证与确认活动。

 软件验证包括:源代码审核、静态和动态分析/测试、单元测试、集成测试、系统测试、设计评审等一系列活动,是软件确认的基础。

 软件确认包括:用户测试、临床评价等一系列活动,即要保证软件满足用户需求和预期用途,又要确保软件已知剩余缺陷的风险均可接受。

 2.5.2系统测试

 1)提供系统测试计划。

 2)提供系统测试报告。

 注:系统测试计划/报告中如未说明测试用例,需单独提交测试用例;系统测试计划与报告应确保测试环境信息齐全,可对全部功能进行验证,如连接影像设备的PACS软件的相关设备或相关模拟程序;测试用例应包含所有功能和典型工作流中的功能组合、应包含所有使用限制,测试用例应参考YY/T 1861-2023的要求进行编写,测试用例的操作过程应具体明确,并保障测试用例的可重复性与可操作性。

 2.5.3用户测试

 1)提供用户测试计划。

 2)提供用户测试报告。

 3)用户测试应包含用户测试人员信息。

 注:测试人员应能代表预期使用对象,如代表医生用户应为对项目不了解的具有医疗背景的人员,代表患者的用户,应为对项目不了解的不具有医疗背景的人员。

 2.6可追溯性分析

 2.6.1可追溯性分析过程

 1)提供可追溯性分析流程图。

 2)依据流程图详述可追溯性分析过程的具体活动,也可另附相关计划文档。

 注:可追溯性是全生命周期的活动,每个阶段都应进行可追溯的分析;对于每个阶段,都应进行可追溯分析确认,以确保每个阶段的文档都与前一阶段的文档有明确的追溯关系。

 2.6.2可追溯性分析报告

 可追溯性分析报告应包含以下内容:

 1)分析报告应包含在生命周期各阶段的可追溯性情况以及结论。

 2)分析报告应说明软件需求等信息在开发过程中是否发生变化,如发生变化,应说明可追溯分析的实施情况。

 3)汇总列明软件需求规范文档、软件设计规范文档、源代码(明确软件单元名称即可)、软件测试报告、软件风险分析报告之间的对应关系。

 2.6.3软件开发所形成的原始文件

 提供开发所形成的原始文件。

 2.7缺陷管理

 2.7.1缺陷管理过程

 1)缺陷管理流程图。

 2)依据流程图详述缺陷管理的具体活动,也可另附相关计划文档(详述的具体活动或计划文档应包含缺陷记录要求)。

 注:软件缺陷管理过程包括软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试等活动。

 2.7.2测试阶段缺陷数据

 1)缺陷总数。

 2)剩余缺陷数。

 2.7.3已知缺陷内容

 列明软件已知剩余缺陷的内容、影响、风险,确保风险均可接受。

 软件已知剩余缺陷情况可另附文件。

 2.8更新历史

 2.8.1完整版本命名规则

 明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义,若软件模块(含医用中间件)单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则,并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。

 注:此处应与产品技术要求保持一致。

 如适用,列明自前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。

 表3软件历次更新信息

发布版本

日期

备注

完整版本

首次发布

 3.核心功能

 本软件采用的算法详细信息如下表所示:

 表4算法详细信息

核心功能及类型

核心算法及类型

预期用途及类型

 核心功能与核心算法类型包括全新和成熟两种类型,其中全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形,成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形。核心算法若基于已有的成熟算法但用于新的预期用途、适用范围也属于全新类型。

 全新的核心功能、核心算法、预期用途需注明,并提供相应安全有效性研究资料。

 全新算法需要提供《算法研究报告》,通常包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、算法质控要求、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容。

 4.结论

 简述软件实现过程的规范性和核心功能的正确性,判定软件的安全有效性是否满足要求,受益是否大于风险。

 5.附件

 提供以本部分附件的文件列表。