产品描述

 1. 器械及操作原理描述

       1.1产品工作原理

 1.1.1核心算法

       提供支持的DICOM服务及实现方式(如适用)。

       提供其他核心功能的工作原理(如适用)。

 注:核心算法如涉及处理顺序,请对顺序进行说明,并按照处理顺序逐项说明;如核心功能为全新算法,应注明相关功能并提供算法研究报告;DICOM相关功能使用的不是第三方组件,应提供DICOM符合性声明,及提供完整测试记录的。

 1.1.2产品功能

       说明产品全部功能。

 注:功能应涵盖说明书中对应的供用户调用的全部功能(含安全功能);对于医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等医疗器械功能应进行详细说明;如产品功能包含不可拆分的非医疗器械功能,应对无法拆分的原因提供说明,描述非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响,同时分析其可能产生的风险。

 1.1.3体系结构

 提供适用的体系架构图(如分层架构),以及架构图实现产品功能的相关说明。

 1)体系架构图请区分医疗器械软件、必备软件、外部软件环境。

 2)若适用,组成模块和功能模块均需注明选装。

 3)提供必备软件、外部软件环境相关软件用途说明,如必备软件、外部软件环境在体系结构图上不方便进行体现,可只以文字进行说明。

 1.1.4用户界面

 1)提供用户界面关系图。

 2)说明界面与功能的对应关系,界面应提供全部的功能。

 3)说明产品正常使用时,医疗器械功能界面在典型工作流中的组合路径。

 4)依据主要界面图/图示(如原始图片不清晰提供图示)详述界面的布局、选项、功能,说明当前界面的进入方式、输入项与输出项。

 5)如适用,提供软件输出报告样张,就输出报告的具体内容进行描述。

 注:此处描述为主要界面并非主界面,产品技术要求部分与研究报告可只说明主界面。

 1.1.5物理拓扑

 1)基于软件设计规范文档提供软件的物理拓扑图,并进行详细说明,物理拓扑图应体现数据流向及数据内容,可参考《医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)》中的“图二 物理拓扑示意图”。

 2)物理拓扑图应展现软件/组成模块、通用计算平台、医疗器械硬件产品/部件、必备软件之间的物理连接关系,包括全部外围设备。

 1.1.6其他资料

 1)若适用,请说明与其他系统(如HIS等)的通信方式(如协议、接口等),若采用接口,请说明对接方式,以及所需的信息列表。

 2)若适用,请说明如何更改Logo。

 3)若适用,请说明如何更改报告模板。

     1.2结构及组成

 1)交付内容: 包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件。

 注:可不再体现交付形式

 2)产品架构:如单机(客户端)、C/S架构、B/S架构、混合式架构(兼具C/S、B/S架构))。

 3)功能模块:包括客户端、服务器端(如适用)、云端(如适用),如适用注明选装、模块版本。

 注:模块功能请与产品技术要求保持一致。

 4)预期规模(PACS适用):如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS等。

      1.3区别于其他同类产品的特征

 依实际情况填写,如无明显特征可写无。

 2. 型号规格

 1)如只有一个型号,与申请表一致。

 2)如有多个型号,采用对比表或带有说明性文字的图片、图表,描述各种型号规格的结构及组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

 3. 包装说明

 1)若产品采用物理交付的形式,应提供下列信息:

 a)包装材料/材质

 b)包装清单

 c)包装图纸、照片

 2)若产品采用网络交付的形式,提交产品网络交付页面照片,该页面的产品注册信息应符合相应规定。

 4. 研发历程

 依实际情况填写(阐述注册产品的研发背景和目的)。

 5. 同类产品的参考和比较

 1)参考原因

 2)列表对比

 列表对比应说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构及组成、、性能指标,以及适用范围等方面的异同。