附录2产品技术要求模板

 医疗器械产品技术要求

 医疗器械产品技术要求编号:

 ××××××软件

 1.产品型号/规格及其划分说明

 1.1软件型号规格

 型号规格:明确软件的型号/规格,无需体现软件发布版本。

 1.2软件发布版本

 软件发布版本:明确软件发布版本。

 1.3软件版本命名规则

 明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义,若软件模块(含医用中间件)单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则,并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。

 注:软件版本命名规则需注明“完整版本”的全部字段及字段含义;软件完整版本应涵盖软件更新全部类型,字段含义明确且无歧义无矛盾,能够区分重大软件更新和轻微软件更新,保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求;考虑《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》中关于重大、轻微变更的界定要求。

 2.性能指标

 注:性能指标可以不适用,但不应有空缺部分,不适用部分应在非临床资料中单独提供详细说明;性能指标应可测试、可验证,如指标在不同典型测试环境有区别应分别要求(PC端、移动端)。

 2.1 通用要求

 2.1.1功能

 依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部医疗器械功能(含安全功能)纲要,注明选装、自动功能,其中客观物理测量功能应明确测量准确性指标,数据资源(如参考数据库)明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法均需备注。

 产品技术要求中不应包含可拆分的非医疗器械功能,对于不可拆分的非医疗器械功能简述功能即可。

 功能描述应具体准确,如图像的测量功能应明确测量具体内容,且功能描述尽量不要用“主要”“等”“大概”字眼。

 不同算法类型的医疗器械功能应进行说明。

 2.1.2使用限制

 依据说明书明确软件的用户使用限制和技术限制。

 可包括如下使用限制:

 用户使用限制包括用户使用或管理的数据的长度、数量、句法条件等客观约束,如登录名和密码格式限制,导入导出文件格式要求。

 技术限制包括样本的大小、参数的限制值、处理图像数据的限制,如CT影像的层厚、管电流管电压、分辨率。

 2.1.3输入输出

 明确软件的输入数据类型(如医学图像、生理参数、体外诊断等数据)、输出结果类型(如处理、测量、分析等结果)。

 注:需要与数据接口中数据类型相对应。

 2.1.4接口

 明确软件供用户调用的应用程序接口(API)、数据接口(含传输协议、存储格式,如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式)、产品接口(可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品)。

 如适用,应明确产品支持的 DICOM 服务(如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS)。

 数据接口应包含以下三种实体接口类型:

 a) 外部获取信息接口,如从数据库、文件、其他程序API获取数据。

 b) 对外输出接口,如输出报告文件、向数据库写入数据。

 c) 内部不同实体间的接口,如服务器与客户端通信。

 描述应具体,包括涉及协议、存储格式、预期目的等信息,如:客户端通过HTTPS协议与服务器连接,进行影像数据传输,数据存储格式为.dcm。

 2.1.5必备软硬件

 明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件(名称、型号规格、发布版本)及医用中间件(名称、型号规格、发布版本)、医疗器械硬件产品(名称、型号规格)。

 注:非医疗硬件、软件不属于必备软硬件。

 2.1.6运行环境

 明确软件正常运行所需的典型运行环境,包括硬件配置(含处理器、存储器、外设器件)、外部软件环境(列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本,使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”)、网络条件(含网络架构、网络类型、网络带宽),涵盖客户端、服务器端(若适用)、云端(若适用)要求。无需重复描述必备软硬件。

 外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件;网络架构如B/S架构、C/S架构、混合架构等;网络类型如广域网、局域网、个域网。

 2.1.7性能效率

 明确软件在典型运行环境(含云计算)下完成典型核心功能的时间特性,若适用明确资源利用性、容量。

 典型功能的处理对象如对性能效率产生影响,应明确处理对象的规格,如图像处理类,推荐使用512×512重建矩阵、含有2幅影像的CT序列。

 2.1.8最大并发数

 明确软件在典型运行环境(含云计算)下的实施典型并发操作的最大并发用户数和/或患者数,注明相应响应时间。

 典型操作不应只有登录操作,还应包含主要的医疗器械功能,如PACS中的影像加载。

 最大并发数的响应效率应考虑缓存的影响,应说明不受缓存影响下的响应时间,如响应时间受到缓存影响应进行说明。

 2.1.9用户界面

 明确软件的用户界面类型和用户输入类型。

 2.1.10消息

 明确软件向用户提供的消息类型和形式。

 形式通常包括:弹出框、提示音、进度条、颜色突出等方式;类型通常包括:确认、提示、警告和错误分类。

 2.1.11用户差错防御

 明确软件对导致严重后果的用户操作错误的防御能力。

 注:用户差错防御应对的应当是用户的主动行为,如影像文件传输过程中的关闭,可进行提醒确认,以及支持断点续传。

 2.1.12访问控制

 明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

 用户登陆软件的方式通常包括:用户名和口令、个人密钥、生物特征技术等。

 示例:软件采用用户名和密码的方式登陆,用户类型包含普通用户和管理员,用户和管理员的权限分别列出。

 2.1.13版权保护

 明确软件的版权保护技术及其对软件正常使用的影响。

 通常采用:注册码,license,硬件加密狗等。

 2.1.14可靠性

 明确软件出错的数据保存、恢复及继续运行能力。

 2.1.15维护性

 明确软件向用户提供的维护功能和维护信息类型。

 包括对系统资源适用情况的监测,日志,警告屏,异常信息提示,软件本身的配置管理功能,用户管理,系统管理等。

 2.2专用要求(若适用)

 注:依据专用标准(名称、发布年份)适用条款逐条描述。

 2.3安全要求(若适用)

 注:明确安全标准名称和发布年份。

 2.3.1 YY 9706.108-2021(若适用)

 软件如涉及报警功能应考虑YY 9706.108-2021的适用性。

 ……

 3.检验方法

 依据检测单元分述软件测试环境(与典型运行环境等同)。

 3.1通用要求符合性检验

 通过检查说明书、实际操作、软件测试等方法逐条说明2.1各条款的检验方法,并验证2.1各条款的符合性。

 若核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法所对应的核心功能均需检测(检测对象为核心功能而非核心算法)。

 注:建议在产品技术要求中提供具体明确且能满足可复现要求的检验方法。

 3.2 专用要求检验方法(若适用)

 3.3 安全要求检验方法(若适用)

 3.3.1 依据 YY 9706.108-2021的方法进行检验(若适用)。

 ……

 4.术语

 注:明确软件所用专业术语(缩写)含义

 举例:

 4.1 DICOM 3.0标准

 即医学数字成像和通信(Digital Imaging and Communication of Medicine - DICOM),是医学图像和相关信息的国际标准。它定义了质量能满足临床需要的可用于数据交换的医学图像格式。

 即标准化的卫生信息传输协议,是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。

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 附录

 1)体系结构图

 2)用户界面关系图与主界面图示

 3)物理拓扑图