事项名称和代码

第三类医疗器械经营许可申办  代码：0100347000-01 

受理范围

1.市局受理范围为：姑苏区（仅指批发部分）、新区（仅指批发部分）、园区企业（仅指批发部分）。

2.姑苏区（零售）、新区（零售）、园区（零售）、吴中、相城、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的企业应在当地办理该事项，请向各区市场监督管理局咨询办理流程。

3.各区办理地址及联系方式：详见“办事指南”板块中的“各区县办理地址及联系方式”页面。（http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html）

办理依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）

《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）

《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》苏食药监械管〔2014〕235号；

《关于进一步实施〈医疗器械经营质量管理规范〉的通知》（苏食药监规【2017】1号）

《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）  

实施机关

苏州市食品药品监督管理局

审批条件

依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：  （一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明（十）其他证明材料；第九条，对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书；第十条，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》，不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

受理地点

受理地点：苏州市政务服务中心。

地址：苏州市姑苏区平泷路251号3楼食药监窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车，向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

办理时间

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外 

申请材料

医疗器械经营许可申请表。

企业营业执照复印件。

人员资质材料。

企业组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。

企业所使用设施、设备的目录。

GSP自查表及经营质量管理制度、工作程序等文件目录(含08-1GSP检查明细情况表)

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

企业认为可以满足规定要求的其它材料。

经办人授权证明和经办人身份证复印件；

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 

申报资料要求：

1．医疗器械经营许可申请表

1.1按照实际内容填写，不涉及的可缺项，填写“/”。其中，企业名称、注册资本、营业执照注册号、成立日期、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写。

1.2经营场所

“经营场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

1.3库房地址

“库房地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。

1.4经营方式指批发、零售、批零兼营。

1.5经营模式

请选择（1）销售医疗器械 和/或（2）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

1.6经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。经营范围不得只填写“Ⅲ类医疗器械”等统称。

由于国家分类目录调整，在过渡期期间，若企业经营产品中既有原分类目录下的注册证产品，又有新分类目录下的注册产品，则经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。

（1）一般范围书写方法为：

非IVD批发：Ⅲ类：（原《分类目录》）6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，……；

（新《分类目录》）01有源手术器械， 02无源手术器械，……。

（2）经营体外诊断试剂

如果经营体外诊断试剂有冷冻或者冷藏要求的：增加一行：

IVD批发：Ⅲ类：6840体外诊断试剂。

如果经营的体外诊断试剂为常温储存的。增加一行：

IVD批发：Ⅲ类：6840体外诊断试剂（仅限经营常温储存的体外诊断试剂）。

（3）申请办理委托储运的，增加一行：

在经营范围中注明自营范围及受托范围类别，详细要求见苏食药监规【2017】1号文件（附件）要求。

受托范围：Ⅲ类：范围同自营范围（含冷链物流）。

（4）零售（零售连锁）：

零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

经营范围书写为：

零售：Ⅲ类：（原《分类目录》）6822软性角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，……；

（新《分类目录》）16软性角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液。

说明：超出上述范围的，应提交医疗器械可零售说明，注册证与说明书应有可以家用意思的表达。 

2．营业执照和组织机构代码证复印件

2.1提供三证合一后的营业执照副本复印件即可。

2.2《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械经营”、“医疗器械零售”、“医疗器械批发”、“销售医疗器械”等含义的字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件

3.1员工名册。

必须提供企业所有人员的情况。

3.2企业法定代表人

材料包括：①身份证。

3.3企业负责人

材料包括：①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明。

3.4质量负责人

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）。

3.5质量管理人员

质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供），包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

3.6相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员

3.6.1从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3.6.2从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生产（供应）商培训证明。

3.6.3从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者职业资格的人员。

说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）的资格证书。

3.7其他说明

①学历证书真伪请各单位自行到学信网查询（www.chsi.com.cn），依次进入学籍学历查询-零散查询。查询免费。各企业应对提供本材料的真实性负责。

②体检证明一年内有效。苏州大市范围内有效。

③在职在岗证明一般为所在申请单位的可以在网上验证的社保证明（姑苏区和新区的必须包含身份证号和社保证明验证码 或者提供社保个人编号和身份证号。园区的必须包含身份证号码和授权码）。退休人员提供经公证的聘用协议。

4．组织机构与部门设置说明

需要列明组织机构图，以及部门的职责。

5．经营范围、经营方式说明。

企业经营范围和经营方式。

6．企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.1地理位置图可以用百度地图的截图，截图中至少包含四个主要道路。

6.2平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽）。

6.3房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅”。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

7．经营设施、设备目录；

经营场所和库房的主要设施、设备情况。

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

必须包括符合GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

说明：请企业先行进行模拟使用，在提交材料时提供首营企业、首营品种的截屏。现场检查时，必须满足一个产品的全流程预先测试。

10．其它证明材料

10.1医疗器械经营质量管理规范企业自查表。

10.2医疗器械GSP检查情况表

说明：请企业对照《医疗器械GSP检查情况表》的条款逐条填写，最后将不合格项目填入《医疗器械经营质量管理规范企业自查表》中汇总。

10.3企业已拟经营第三类医疗器械清单

说明：填写每个申请经营范围的主营产品相关信息，应与经营范围一致。

10.4医疗器械可零售说明

如需要，本说明用于说明器械可以零售的理由。

10.5零售OK镜

  （一）经营企业要与验配单位（二级以上公立医疗机构）签订验配协议，并与申报材料一并提交。

（二）企业在申报时应提供书面承诺书，承诺只经营，不验配。

（三）企业必须建立关于OK镜的专门管理制度，制度中必须明确购买者购买OK镜时必须要持有凭眼科处方或医疗机构开具的验配单，并明确验配单的有效期（最长1年）。

（四）经营企业向顾客销售角膜塑形镜，应留存眼科处方或医疗机构开具的验配单（原件或复印件），并做好记录。

（五）经营企业要配备1名具有相关专业（临床医学、视光学）人员，在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知角膜塑形镜的使用方法及注意事项。

（六）经营企业要在经营场所，以醒目的方式，向消费者公布并承诺如下文字内容。“消费者需凭眼科处方或医疗机构开具的验配单购买角膜接触镜（ok镜）。本店绝不经营未经医疗器械注册的角膜接触镜。凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的《医疗器械产品注册证书》。”

（七）经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与验配单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单（经营企业、验配单位、佩戴者各收存一联），加盖本单位印章，随同产品提供给佩戴者。经营企业需将留存联与处方或验配单一起妥善保管。

10.6委托储运合同复印件

如需要，用于企业没有仓库的条件下，全部委托储运的证明材料。包括委托储运合同复印件、受托方资质文件、计算机系统中委托储运增加部分、委托储运制度部分。

11．经办人授权证明

11.1法定代表人本人来窗口办理的可以不提供本材料。

11.2可以授权企业负责人和质量负责人来办理。

12．真实性保证声明

13．电子信息表

内容必须与申请表一致。