设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料 。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续。

办理流程

申请->受理->登记

办理材料

医疗器械经营许可申请表

营业执照复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管员的身份证明、学历或者职称证明、考试合格证明

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

质管人员承诺书

质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件（现场校验原件）、考试合格证明、简历、离职证明、质量管理人员无相关法律法规禁止从业情形以及在职在岗承诺、质量负责人的授权书；其他关键岗位人员的简历、体检证明、学历或职称证书原件扫描件（现场校验原件）、职业资质证明文件、培训记录

常见问题

1问：企业法人、负责人和质管员考试的内容？考试时间及地址？

答：《体外诊断试剂注册管理办法》、《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械召回管理办法（试行）》和《医疗器械注册管理办法》，上述法律法规均可在国家食药监局总局下载。暂定每周一、二下午一点在常州市政务服务中心，锦绣路2号1-1，三楼食药监局窗口考试。

2问：第三类医疗器械法人、企业负责人和质管员考试用户名注册网址？

答：http://218.93.114.178:8080/FdaExamSystem/

3问：经营第三类医疗器械的企业需要配备几名质管员？、

答：经营三类医疗器械批发的企业若经营类别在15个以下，需配备两名质管员；经营类别在15个以上（包括15个）需配备4名质管员，成立质量机构小组；零售企业配备一名质管员即可。

服务区域

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