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动态心电图分析仪中软件部分是否可通过验证工作数据准确性代替临床试验
发布于 2024-04-28 阅读（144）
问：动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？从而通过免临床的路径申报注册。
答：不能替代。分析类软件不属于免临床评价目录中产品，需要进行临床评价。
本文标签：医疗器械注册
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