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含血清的试剂校准品和质控品生产需要在万级净化车间进行吗
发布于 2024-04-28 阅读（161）
问：您好，我司打算注册一个生化产品，其试剂是我司自己配制生产，但其校准品和质控品是直接买大包装原料分装，这个大包装原料含人血清样本、缓冲液及防腐剂等。请问，这个校准品和质控品的生产操作需要在万级车间进行吗？
答：根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，企业应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。校准品与质控品生产区域应当不低于100000级洁净度级别。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
本文标签：医疗器械生产
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