申请条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； 

仅从事大型医疗器械融资租赁的企业，质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制，但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范； 

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据融资租赁特点，建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。 

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；（仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求，可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务） 

（六）仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》。 

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统（仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求），保证经营的产品可追溯。 

(七)申办医疗器械代贮代送企业应当具备《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》（闽食药监械函〔2017〕266号）中“一、医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件”。

申报材料

1医疗器械经营许可申请表原件

2营业执照复印件（商事主体免于提交，由经办人员自行查询打印存档）

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件；企业负责人学历证明复印件（仅体外诊断试剂经营企业提交）、质量负责人学历或职称证明复印件。

4售后人员身份证、学历证书复印件（1、有从事体外诊断试剂的企业，还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学专业中专以上学历复印件或者检验师初级以上专业技术职称复印件。

 2、有从事植入和介入类医疗器械的企业，还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。

 3、从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的，应当提供相关专业（相关专业指眼科学、眼视光学、眼视光技术）学历复印件或取得中级验光员复印件。）

5组织机构与部门设置说明原件

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；复印件。（全部委托代贮代送公司配送，不需要提供库房地址的地理位置图、平面图原件、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

 备注二：（一）属于自有房屋的，提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件；(二)属于使用他人房屋的，提交上述（一）房产证明和租赁协议或无偿使用证明；(三)属于租赁军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明；(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。

 备注三：有经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积不得少于100平方米，仓库不得少于60平方米，冷库不得少于20立方米。）

7经营设施、设备目录原件

8经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件

9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件